醫(yī)療器械是指用于人體疾病的預(yù)防、診斷、治療、護(hù)理、康復(fù)或避孕的儀器、設(shè)備、器具、材料等物品，以及與其配套使用的軟件、試劑、校準(zhǔn)品等。醫(yī)療器械的安全性和有效性關(guān)系到人民群眾的健康和生命安全，因此，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理等方面都有嚴(yán)格的法律法規(guī)和規(guī)范性文件。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，醫(yī)療器械分為三類(lèi)，其中一類(lèi)醫(yī)療器械是指潛在風(fēng)險(xiǎn)較低的醫(yī)療器械，二類(lèi)醫(yī)療器械是指潛在風(fēng)險(xiǎn)中等的醫(yī)療器械，三類(lèi)醫(yī)療器械是指潛在風(fēng)險(xiǎn)較高的醫(yī)療器械。不同類(lèi)別的醫(yī)療器械在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等方面的管理要求也不同。一般來(lái)說(shuō)，一類(lèi)醫(yī)療器械只需進(jìn)行備案，二類(lèi)醫(yī)療器械需取得注冊(cè)證，三類(lèi)醫(yī)療器械需取得注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是指從事醫(yī)療器械批發(fā)或零售的單位或個(gè)人，必須向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)并取得的許可證，方可合法經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的有效期為五年，期滿需要續(xù)證。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理程序和所需材料，根據(jù)不同的經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)方式，有所差異。本文以達(dá)州市為例，介紹醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理步驟。

一、醫(yī)療器械批發(fā)許可證的辦理步驟

醫(yī)療器械批發(fā)許可證是指從事醫(yī)療器械批發(fā)的單位或個(gè)人，必須取得的許可證。醫(yī)療器械批發(fā)許可證的辦理步驟如下：

（一）在線申請(qǐng)

首先，申請(qǐng)人需要登錄達(dá)州市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（http://www.dzyyjg.gov.cn/），點(diǎn)擊“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)”進(jìn)入在線申請(qǐng)系統(tǒng)，填寫(xiě)申請(qǐng)表，并上傳以下材料的電子版：

申請(qǐng)單位的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件（加蓋公章）；
申請(qǐng)單位的組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件（加蓋公章）；
申請(qǐng)單位的法定代表人或負(fù)責(zé)人的身份證復(fù)印件（加蓋公章）；
申請(qǐng)單位的質(zhì)量負(fù)責(zé)人的任命文件、身份證復(fù)印件和相關(guān)資質(zhì)證明（加蓋公章）；
申請(qǐng)單位的倉(cāng)庫(kù)地址、面積、布局圖和倉(cāng)庫(kù)使用合同或產(chǎn)權(quán)證明（加蓋公章）；
申請(qǐng)單位的經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)方式（加蓋公章）；
申請(qǐng)單位的質(zhì)量管理體系文件（加蓋公章）；
申請(qǐng)單位的質(zhì)量管理體系檢查報(bào)告（加蓋公章）；
申請(qǐng)單位的醫(yī)療器械供貨合同或協(xié)議（加蓋公章）；
申請(qǐng)單位的醫(yī)療器械銷(xiāo)售合同或協(xié)議（加蓋公章）；
申請(qǐng)單位的醫(yī)療器械運(yùn)輸合同或協(xié)議（加蓋公章）；
申請(qǐng)單位的醫(yī)療器械售后服務(wù)合同或協(xié)議（加蓋公章）；
申請(qǐng)單位的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度（加蓋公章）；
申請(qǐng)單位的醫(yī)療器械召回制度（加蓋公章）；
申請(qǐng)單位的醫(yī)療器械銷(xiāo)毀制度（加蓋公章）；
申請(qǐng)單位的其他相關(guān)材料（加蓋公章）。

在線申請(qǐng)完成后，申請(qǐng)人需要打印申請(qǐng)表，并在申請(qǐng)表上簽字和蓋章。

（二）現(xiàn)場(chǎng)提交

其次，申請(qǐng)人需要將申請(qǐng)表和上述材料的原件或復(fù)印件（加蓋公章），按照規(guī)定的份數(shù)，整理成冊(cè)，分別裝訂成正本和副本，分別封面注明“正本”和“副本”，并在封面上簽字和蓋章。然后，申請(qǐng)人需要在規(guī)定的時(shí)間和地點(diǎn)，將正本和副本交到達(dá)州市藥品監(jiān)督管理局的窗口，領(lǐng)取受理回執(zhí)。

（三）現(xiàn)場(chǎng)審核

再次，達(dá)州市藥品監(jiān)督管理局的工作人員會(huì)對(duì)申請(qǐng)人提交的材料進(jìn)行初審，如果材料不齊全或不符合要求，會(huì)通知申請(qǐng)人補(bǔ)正或修改。如果材料齊全且符合要求，會(huì)安排現(xiàn)場(chǎng)審核，對(duì)申請(qǐng)人的倉(cāng)庫(kù)、設(shè)備、人員、質(zhì)量管理體系等進(jìn)行檢查，如果發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，會(huì)要求申請(qǐng)人整改。如果現(xiàn)場(chǎng)審核合格，會(huì)出具現(xiàn)場(chǎng)審核報(bào)告，并將申請(qǐng)材料和現(xiàn)場(chǎng)審核報(bào)告上報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

（四）審批頒發(fā)

最后，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)對(duì)申請(qǐng)材料和現(xiàn)場(chǎng)審核報(bào)告進(jìn)行復(fù)審，如果符合規(guī)定，會(huì)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)，審批頒發(fā)醫(yī)療器械批發(fā)許可證，并在網(wǎng)站上公示。如果不符合規(guī)定，會(huì)拒絕頒發(fā)醫(yī)療器械批發(fā)許可證，并告知申請(qǐng)人理由。申請(qǐng)人可以憑受理回執(zhí)，在規(guī)定的時(shí)間和地點(diǎn)，領(lǐng)取醫(yī)療器械批發(fā)許可證。