西安一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案辦理?xiàng)l件
發(fā)布日期:2024-03-29 21:36:17 更新日期：2024-09-07 17:52:30 瀏覽次數(shù)：730次
醫(yī)療器械是指直接或間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料等物品，以及為了預(yù)防、診斷、治療、護(hù)理、康復(fù)等目的而必需的校準(zhǔn)、軟件、輔料等。醫(yī)療器械按照其潛在的風(fēng)險(xiǎn)程度，分為三類，其中一類醫(yī)療器械是指風(fēng)險(xiǎn)較低的醫(yī)療器械，如口罩、手套、棉簽等。
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，生產(chǎn)一類醫(yī)療器械的單位，應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，并按照規(guī)定的要求進(jìn)行生產(chǎn)。本文將介紹西安市一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的辦理?xiàng)l件、流程、材料和注意事項(xiàng)。
一、辦理?xiàng)l件
申請(qǐng)?jiān)谖靼彩猩a(chǎn)一類醫(yī)療器械的單位，應(yīng)當(dāng)符合以下條件：
具有與所生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)所、設(shè)施和環(huán)境條件；具有與所生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系和質(zhì)量控制措施；具有與所生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)技術(shù)人員和檢驗(yàn)人員；具有與所生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)工藝和檢驗(yàn)方法；具有與所生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的原材料、輔料、包裝材料和標(biāo)簽的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存和使用管理制度；具有與所生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的成品的檢驗(yàn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸和售后服務(wù)管理制度；具有與所生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的不合格品的控制、分析和處理管理制度；具有與所生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)過(guò)程和產(chǎn)品質(zhì)量的記錄和檔案管理制度；具有與所生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求；具有與所生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽。二、辦理流程
申請(qǐng)?jiān)谖靼彩猩a(chǎn)一類醫(yī)療器械的單位，應(yīng)當(dāng)按照以下流程進(jìn)行備案：
登錄陜西省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（http://www.sxda.gov.cn/），進(jìn)入醫(yī)療器械生產(chǎn)備案系統(tǒng)，填寫(xiě)備案申請(qǐng)表，并上傳相關(guān)的電子材料；提交備案申請(qǐng)后，系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)生成一個(gè)備案編號(hào)，申請(qǐng)單位應(yīng)當(dāng)將備案編號(hào)和紙質(zhì)材料一并送達(dá)西安市藥品監(jiān)督管理局；西安市藥品監(jiān)督管理局在收到備案申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核，審核通過(guò)的，發(fā)放備案憑證，備案憑證有效期為5年；審核不通過(guò)的，通知申請(qǐng)單位補(bǔ)正或者重新申請(qǐng)；申請(qǐng)單位應(yīng)當(dāng)按照備案憑證上的內(nèi)容進(jìn)行生產(chǎn)，并在每年年底前向西安市藥品監(jiān)督管理局報(bào)送上一年度的生產(chǎn)情況和質(zhì)量狀況；備案憑證有效期屆滿前6個(gè)月，申請(qǐng)單位如需繼續(xù)生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)重新進(jìn)行備案。三、辦理材料
申請(qǐng)?jiān)谖靼彩猩a(chǎn)一類醫(yī)療器械的單位，應(yīng)當(dāng)提供以下材料：
備案申請(qǐng)表（一式兩份）；法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件（加蓋公章）；法定代表人身份證復(fù)印件（加蓋公章）；生產(chǎn)場(chǎng)所、設(shè)施和環(huán)境條件的證明材料，如房產(chǎn)證、租賃合同、消防驗(yàn)收合格證等；質(zhì)量管理體系文件，如質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等；生產(chǎn)技術(shù)人員和檢驗(yàn)人員的資格證明，如學(xué)歷證書(shū)、職稱證書(shū)、培訓(xùn)證書(shū)等；生產(chǎn)工藝和檢驗(yàn)方法的說(shuō)明，如工藝流程圖、工藝參數(shù)、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)設(shè)備等；原材料、輔料、包裝材料和標(biāo)簽的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存和使用管理制度的說(shuō)明，如供應(yīng)商名單、驗(yàn)收記錄、儲(chǔ)存條件、標(biāo)簽樣本等；成品的檢驗(yàn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸和售后服務(wù)管理制度的說(shuō)明，如檢驗(yàn)報(bào)告、儲(chǔ)存記錄、運(yùn)輸方式、服務(wù)承諾等；不合格品的控制、分析和處理管理制度的說(shuō)明，如不合格品記錄、分析報(bào)告、處理措施等；生產(chǎn)過(guò)程和產(chǎn)品質(zhì)量的記錄和檔案管理制度的說(shuō)明，如記錄表格、檔案目錄、保存期限等；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求的說(shuō)明，如國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等；產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的樣本，如產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、性能、用途、使用方法、注意事項(xiàng)、生產(chǎn)單位、生產(chǎn)日期、有效期、注冊(cè)證號(hào)等。
