西安的企業(yè)想要經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械，需要辦理備案憑證才允許銷售的。西安如何辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證《費(fèi)用需要多少錢呢》?根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，第二類醫(yī)療器械值,產(chǎn)品機(jī)制已取得國(guó)際、國(guó)內(nèi)認(rèn)可，技術(shù)成熟，其安全性必須加以控制的醫(yī)療器械，如電子體溫表、腦或心電圖、B超、胃鏡、牙科設(shè)備等。二類醫(yī)療器械包括體溫計(jì)、血壓計(jì)、心電診斷儀器、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用紗布、恒溫培養(yǎng)箱，玻璃拔罐器、X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等等。下面詳細(xì)介紹關(guān)于西安醫(yī)療企業(yè)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的詳細(xì)流程以及需要的條件和資料。

二類醫(yī)療器械主要包含：

　　(1)體溫計(jì)、血壓計(jì)(各種類型)、電子血壓脈搏儀、動(dòng)態(tài)血壓監(jiān)護(hù)儀

　　(2)聲、光、電、磁刺激器、針灸針

　　(3)磁療機(jī)、磁感應(yīng)電療機(jī)、低頻電磁綜合治療機(jī)、特定電磁波治療機(jī)、磁療器具

　　(4)止血海綿避孕套、避孕帽無(wú)菌醫(yī)用手套

　　(5)醫(yī)用陰道洗滌器、醫(yī)用陰道沖洗器

　　(6)真空采血管、采血針、激光采血機(jī)

　　(7)醫(yī)用縫合針(不帶線)、自動(dòng)尿液分析儀及試紙、一次性使用導(dǎo)尿管不可吸收縫合線(帶針/不帶針)

　　(8)助聽(tīng)器、輸液泵、注射泵

　　(9)心電診斷儀器、腦電診斷儀器、肌電診斷儀器、其他生物電診斷儀器

　　(10)診斷用纖維內(nèi)窺鏡(上消化道鏡、結(jié)腸鏡、大腸鏡、支氣管鏡)、觀察用硬管內(nèi)窺鏡(喉鏡、鼻鏡、膀胱鏡、子宮鏡、直腸鏡、羊水鏡)

　　(11)多功能超聲監(jiān)護(hù)儀、超聲母親/胎兒綜合監(jiān)護(hù)儀、超聲產(chǎn)科監(jiān)護(hù)儀、胎兒監(jiān)護(hù)儀

　　(12)病人監(jiān)護(hù)儀(監(jiān)護(hù)參數(shù)含心電、血氧飽和度、無(wú)創(chuàng)血壓、脈搏、體溫、呼吸、呼吸末二氧化碳)麻醉氣體監(jiān)護(hù)儀、呼吸功能監(jiān)護(hù)儀、睡眠評(píng)價(jià)系統(tǒng)、分娩監(jiān)護(hù)儀

　　(13)流產(chǎn)吸引器、負(fù)壓吸引器

西安辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的分類

　　1、一類——不用辦理醫(yī)療器械許可證

　　第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低、實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動(dòng)病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可。

　　2、第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ?jiàn)的創(chuàng)可貼、避孕套、體溫計(jì)、血壓計(jì)、制氧機(jī)、霧化器等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理;

　　3、三類——國(guó)家藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械許可證

　　第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如常見(jiàn)的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)分別由國(guó)家總局、省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

　　經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)需要向本地食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》

西安申請(qǐng)辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的條件：

　　1.商用性質(zhì)辦公80平，倉(cāng)儲(chǔ)60平;

　　2.3名醫(yī)學(xué)專業(yè)人員為企業(yè)負(fù)責(zé)人;

　　3.產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)目錄.

　　4.二類醫(yī)療器械備案申請(qǐng)書。

　　5.營(yíng)業(yè)執(zhí)照或預(yù)核通知書。

　　6.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件。

　　7.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖、房產(chǎn)證或租賃協(xié)議(附房產(chǎn)證)復(fù)印件。

　　8.產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)目錄表。

　　9.產(chǎn)品合格證。

　　10.購(gòu)銷合同及采購(gòu)渠道。

　　醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)

　　需要注意的是，對(duì)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)申請(qǐng)人也是有要求的：

　　1、法人兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人需要大專以上學(xué)歷，不要求專業(yè)

　　2.質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要3年以上的工作經(jīng)驗(yàn)、大專以上的學(xué)歷、相關(guān)專業(yè)畢業(yè)。醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)是指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢查學(xué)、管理、計(jì)算機(jī)等專業(yè)。

辦理西安二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的所需資料：

　　辦理二類醫(yī)療器械許可證所需要的資料是什么?

　　(一)營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;

　　(二)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;

　　(三)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明;

　　(四)經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明;

　　(五)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件;

　　(六)經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄;

　　(七)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

　　(八)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明;

　　(九)經(jīng)辦人授權(quán)證明;

　　(十)其他證明材料。

序號(hào)	項(xiàng)目	具體要求
1	經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所	企業(yè)要有辦公場(chǎng)所，有一定的面積，不能是虛擬地址，辦公場(chǎng)所和公司注冊(cè)地址Z好位于同一個(gè)區(qū)
2	儲(chǔ)存場(chǎng)所	企業(yè)要有儲(chǔ)存場(chǎng)所，也就是倉(cāng)庫(kù)
3	專業(yè)人員	具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)的人員
4	經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備	經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械公司所需要的電腦、打印機(jī)等
5	醫(yī)療器械質(zhì)量管理軟件（或GSP軟件）	需要一套從采購(gòu)到銷售和售后及召回等追溯性記錄的電子計(jì)算機(jī)軟件
6	質(zhì)量管理制度	具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度
7	質(zhì)量管理的工作程序文件	具有與經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相適應(yīng)的一套工作程序文件
8	組織機(jī)構(gòu)	符合醫(yī)療器械法規(guī)要求的公司各個(gè)部門劃分及職責(zé)
9	公司的證明性資料	公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照、地理位置及平面圖等

西安市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理的流程如下：

二類醫(yī)療器械‍經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程：

　　1、申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng);

　　2、申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正;

　　3、申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理;

　　4、申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，予以受理。

　　5、省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。

　　6、經(jīng)審查符合規(guī)定的，作出準(zhǔn)予發(fā)證的書面決定，并于10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予發(fā)證的書面決定，并說(shuō)明理由。

審批流程：

（01）、申請(qǐng)與受理

辦理步驟	辦理時(shí)限	辦理人員	辦理結(jié)果
受理	2個(gè)工作日	綜窗人員	受理通知書
	審查標(biāo)準(zhǔn) 1．申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章，使用A4紙打印或復(fù)印，按照申請(qǐng)材料順序裝訂成冊(cè)； 2．凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明日期并加蓋企業(yè)公章； 3．《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章； 4．《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表》所填寫項(xiàng)目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：（1）“企業(yè)名稱”、“住所”與營(yíng)業(yè)執(zhí)照相同；（2）“經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積、庫(kù)房面積”應(yīng)符合《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則》對(duì)相應(yīng)經(jīng)營(yíng)范圍的要求；（3）“經(jīng)營(yíng)方式”內(nèi)“批發(fā)”、“零售”或“批零兼營(yíng)”填寫邏輯為三選一，另“為醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和經(jīng)營(yíng)企業(yè)專門提供運(yùn)輸、貯存服務(wù)”可在不選擇其他三種經(jīng)營(yíng)方式的情況下單獨(dú)勾選； 5．企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明（法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人如不能提供學(xué)歷證明應(yīng)提交書面說(shuō)明）、任命文件應(yīng)齊全有效；復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回； 6．庫(kù)房產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議應(yīng)有效；委托貯存的，委托協(xié)議應(yīng)有效，并含有明確雙方質(zhì)量責(zé)任的內(nèi)容；全部委托貯存的，被委托方提供醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)范圍應(yīng)包含委托方經(jīng)營(yíng)范圍； 7.同時(shí)申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和進(jìn)行第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的，進(jìn)行第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案時(shí)可以免予提交相應(yīng)資料。【收起】

（02）、審查與決定

辦理步驟	辦理時(shí)限	辦理人員	辦理結(jié)果
決定	5個(gè)工作日	首席代表或部門負(fù)責(zé)人	《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《不予行政許可決定書》
	審查標(biāo)準(zhǔn) 對(duì)于經(jīng)營(yíng)方式為批發(fā)、零售、批零兼營(yíng)和僅在本行政區(qū)域內(nèi)為醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和經(jīng)營(yíng)企業(yè)專門提供運(yùn)輸、貯存服務(wù)的, 由各區(qū)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械許可或監(jiān)管的部門組織2名以上（含2名）監(jiān)管人員按照《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定細(xì)則》進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，填寫現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告表；對(duì)于跨行政區(qū)域從事運(yùn)輸貯存服務(wù)第三方物流企業(yè)的,由藥品審評(píng)檢查中心和各區(qū)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械許可或監(jiān)管的部門共同成立檢查組，組織3名以上（含3名）監(jiān)管人員按照《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定細(xì)則》進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，填寫現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告表；檢查員和企業(yè)負(fù)責(zé)人（或授權(quán)人）雙方當(dāng)場(chǎng)簽字確認(rèn)。需要整改的，檢查員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)書面告知整改事項(xiàng)；接受整改意見(jiàn)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)書面確認(rèn)整改事項(xiàng)，并明確整改完成時(shí)間；整改完成后，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交整改報(bào)告和復(fù)查申請(qǐng)至各區(qū)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械許可或監(jiān)管的部門；接到復(fù)查申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)再次按照上述要求組織審核，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。【收起】

（03）頒證與送達(dá)

辦理步驟	辦理時(shí)限	辦理人員	結(jié)果名稱
制證	5個(gè)工作日	制證人員	1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證
發(fā)證	0個(gè)工作日	綜窗人員	1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

送達(dá)方式
窗口領(lǐng)取郵寄送達(dá)

西安辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的時(shí)間多久：

　　辦理時(shí)間：二類備案一般一周左右，快的話當(dāng)天就能出，二類備案是長(zhǎng)期使用。三類許可證審批的時(shí)間一般是15個(gè)工作日，有效期5年。

西安二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦費(fèi)用得多少錢

二類醫(yī)療器械許可證辦理費(fèi)用

1.辦理費(fèi)用30元不等

　　如果你是自己去辦理二類醫(yī)療器械許可證，基本上是不用花錢的，自辦這種情況是不收費(fèi)的，你只需要花準(zhǔn)備資料的錢(資料打印30元不等)。但需要注意，如果你自己不了解的話，容易忽略很多細(xì)節(jié)，周期可能會(huì)很長(zhǎng)。

2.辦理費(fèi)用是3000元左右

　　辦理二類醫(yī)療器械許可證，如果是找第三方代辦公司幫忙申請(qǐng)辦理的，你要付一部分服務(wù)費(fèi)，一般服務(wù)費(fèi)要3000-5000元左右，這個(gè)辦理價(jià)格不固定，主要受公司是否符合要求、辦理周期、合作模式等因素影響，如果不符合實(shí)際要求費(fèi)用會(huì)更高，必須滿足申請(qǐng)條件才行。

3.其他費(fèi)用

　　除了辦理費(fèi)用，辦理二類醫(yī)療器械許可證還要考慮場(chǎng)地費(fèi)用、器械費(fèi)用、人員費(fèi)用等，這些費(fèi)用就要公司跟自身情況而定了，而且沒(méi)有這些的話你也無(wú)法滿足辦理?xiàng)l件。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案;開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照后申請(qǐng)審批。《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期為5年。

西安二類醫(yī)療器械備案注意事項(xiàng)

　　1、已注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)注冊(cè)變更，并按照相關(guān)要求提交申報(bào)資料。

　　2、已備案的醫(yī)療器械，管理類別調(diào)整為第二類或者第三類醫(yī)療器械的，備案人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門提出取消原備案。

　　3、未依法辦理第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)登記事項(xiàng)變更銷售、使用的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正。

西安醫(yī)療企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可證資質(zhì)辦理相關(guān)規(guī)定：

1、依據(jù)名稱，醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 ，發(fā)布號(hào)令（文號(hào)），中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令 第739號(hào)（2020年12月21日國(guó)務(wù)院第119次常務(wù)會(huì)議修訂通過(guò)，自2021年6月1日起施行。）

　　法條(具體規(guī)定)內(nèi)容：第四十二條　從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關(guān)資料。

　　受理經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)的負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核查，并自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證;對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說(shuō)明理由。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。

2、依據(jù)名稱 中華人民共和國(guó)行政許可法，發(fā)布號(hào)令（文號(hào)） 中華人民共和國(guó)主席令第七號(hào)（中華人民共和國(guó)第十屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第四次會(huì)議于２００３年８月２７日通過(guò)）

　　法條(具體規(guī)定)內(nèi)容：第一條為了規(guī)范行政許可的設(shè)定和實(shí)施，保護(hù)公民、法人和其他組織的合法權(quán)益，維護(hù)公共利益和社會(huì)秩序，保障和監(jiān)督行政機(jī)關(guān)有效實(shí)施行政管理，根據(jù)憲法，制定本法。第二條　本法所稱行政許可，是指行政機(jī)關(guān)根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請(qǐng)，經(jīng)依法審查，準(zhǔn)予其從事特定活動(dòng)的行為。第三條　行政許可的設(shè)定和實(shí)施，適用本法。有關(guān)行政機(jī)關(guān)對(duì)其他機(jī)關(guān)或者對(duì)其直接管理的事業(yè)單位的人事、財(cái)務(wù)、外事等事項(xiàng)的審批，不適用本法。 　　第四條　設(shè)定和實(shí)施行政許可，應(yīng)當(dāng)依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序。第五條　設(shè)定和實(shí)施行政許可，應(yīng)當(dāng)遵循公開、公平、公正的原則。有關(guān)行政許可的規(guī)定應(yīng)當(dāng)公布;未經(jīng)公布的，不得作為實(shí)施行政許可的依據(jù)。行政許可的實(shí)施和結(jié)果，除涉及國(guó)家秘密、商業(yè)秘密或者個(gè)人隱私的外，應(yīng)當(dāng)公開。符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，申請(qǐng)人有依法取得行政許可的平等權(quán)利，行政機(jī)關(guān)不得歧視。第六條　實(shí)施行政許可，應(yīng)當(dāng)遵循便民的原則，提高辦事效率，提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。第七條　公民、法人或者其他組織對(duì)行政機(jī)關(guān)實(shí)施行政許可，享有陳述權(quán)、申辯權(quán);有權(quán)依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟;其合法權(quán)益因行政機(jī)關(guān)違法實(shí)施行政許可受到損害的，有權(quán)依法要求賠償。第八條　公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護(hù)，行政機(jī)關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可。行政許可所依據(jù)的法律、法規(guī)、規(guī)章修改或者廢止，或者準(zhǔn)予行政許可所依據(jù)的客觀情況發(fā)生重大變化的，為了公共利益的需要，行政機(jī)關(guān)可以依法變更或者撤回已經(jīng)生效的行政許可。由此給公民、法人或者其他組織造成財(cái)產(chǎn)損失的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法給予補(bǔ)償。第九條　依法取得的行政許可，除法律、法規(guī)規(guī)定依照法定條件和程序可以轉(zhuǎn)讓的外，不得轉(zhuǎn)讓。

3、依據(jù)名稱 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法，發(fā)布號(hào)令（文號(hào)） 國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第54號(hào)

　　法條(具體規(guī)定)內(nèi)容 第八條　從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，并提交以下資料： 　　(一)營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件; 　　(二)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件; 　　(三)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明; 　　(四)經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明; 　　(五)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件; 　　(六)經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄; 　　(七)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄; 　　(八)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明; 　　(九)經(jīng)辦人授權(quán)證明; 　　(十)其他證明材料。 　　第九條　對(duì)于申請(qǐng)人提出的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)，設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理： 　　(一)申請(qǐng)事項(xiàng)屬于其職權(quán)范圍，申請(qǐng)資料齊全、符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)受理申請(qǐng); 　　(二)申請(qǐng)資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)資料之日起即為受理; 　　(三)申請(qǐng)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正; 　　(四)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政部門申請(qǐng)。 　　設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)出具受理或者不予受理的通知書。 　　第十條　設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場(chǎng)核查。需要整改的，整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限。 　　符合規(guī)定條件的，依法作出準(zhǔn)予許可的書面決定，并于10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》;不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書面決定，并說(shuō)明理由。

4、制定機(jī)關(guān) 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局，依據(jù)名稱 食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知，發(fā)布號(hào)令（文號(hào)） 食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕143號(hào)

　　法條(具體規(guī)定)內(nèi)容 《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào))(以下簡(jiǎn)稱《生產(chǎn)辦法》)和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào))(以下簡(jiǎn)稱《經(jīng)營(yíng)辦法》)已發(fā)布，自2014年10月1日起實(shí)施。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下： 　　一、各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)對(duì)《生產(chǎn)辦法》、《經(jīng)營(yíng)辦法》的宣貫和培訓(xùn)，深刻理解、熟練掌握，并結(jié)合本行政區(qū)域的工作實(shí)際，認(rèn)真貫徹落實(shí)。 　　二、自2014年10月1日起，新開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可、備案應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。 　　2014年10月1日前已受理但尚未批準(zhǔn)的新開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可申請(qǐng)，在《生產(chǎn)辦法》實(shí)施后，應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)規(guī)定進(jìn)行辦理。 　　三、現(xiàn)有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。《生產(chǎn)辦法》實(shí)施后，對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)變更、延續(xù)、補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)要求進(jìn)行審核，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，符合規(guī)定條件的，發(fā)給新的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，有效期自發(fā)證之日起計(jì)算。 　　已辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)于2015年3月31日前按照《生產(chǎn)辦法》的有關(guān)規(guī)定，向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。 　　四、原已辦理第二類、第三類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記備案的，《生產(chǎn)辦法》實(shí)施后，委托雙方任何一方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》到期或者發(fā)生變更、延續(xù)、補(bǔ)發(fā)時(shí)，原委托生產(chǎn)登記備案應(yīng)當(dāng)終止，需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)辦法》的有關(guān)規(guī)定辦理委托生產(chǎn)手續(xù)。 　　原已辦理第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記備案的，其委托生產(chǎn)登記備案至2015年3月31日終止，需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)規(guī)定辦理委托生產(chǎn)相關(guān)手續(xù)。 　　五、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》涉及跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地的，可生產(chǎn)至《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期止。跨省設(shè)立的生產(chǎn)場(chǎng)地需要繼續(xù)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)辦法》的有關(guān)規(guī)定，單獨(dú)向其所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可。 　　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》涉及跨設(shè)區(qū)的市設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地的，可生產(chǎn)至2015年3月31日止。跨設(shè)區(qū)市設(shè)立的生產(chǎn)場(chǎng)地需要繼續(xù)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)辦法》的有關(guān)規(guī)定，單獨(dú)向其所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。 　　六、出口醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將出口產(chǎn)品相關(guān)信息向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案。相關(guān)信息包括出口產(chǎn)品、生產(chǎn)企業(yè)、出口企業(yè)、銷往國(guó)家(地區(qū))以及是否境外企業(yè)委托生產(chǎn)等內(nèi)容。 　　七、自2014年10月1日起，新開辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)許可、備案應(yīng)當(dāng)按照《經(jīng)營(yíng)辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。 　　2014年10月1日前已受理但尚未批準(zhǔn)的新開辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可申請(qǐng)，在《經(jīng)營(yíng)辦法》實(shí)施后，應(yīng)當(dāng)按照《經(jīng)營(yíng)辦法》有關(guān)規(guī)定進(jìn)行辦理。 　　八、現(xiàn)有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。《經(jīng)營(yíng)辦法》實(shí)施后，對(duì)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)變更、延續(xù)、補(bǔ)發(fā)的，涉及經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照《經(jīng)營(yíng)辦法》有關(guān)要求進(jìn)行審核，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，符合規(guī)定條件的，發(fā)給新的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，有效期自發(fā)證之日起計(jì)算;涉及經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照《經(jīng)營(yíng)辦法》有關(guān)要求辦理備案。 　　九、《生產(chǎn)辦法》、《經(jīng)營(yíng)辦法》和本通知中涉及的相關(guān)表格見(jiàn)附件。 　　十、自《生產(chǎn)辦法》和《經(jīng)營(yíng)辦法》實(shí)施之日起，凡與本通知要求不一致的，按本通知要求執(zhí)行，工作中遇到相關(guān)問(wèn)題應(yīng)當(dāng)及時(shí)反饋總局。 　　附件：1.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證(樣本)及制證規(guī)格 　　　　　2.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)表(樣表) 　　　　　3.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請(qǐng)表(樣表) 　　　　　4.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可延續(xù)申請(qǐng)表(樣表) 　　　　　5.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表(樣表) 　　　　　6.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可注銷申請(qǐng)表(樣表) 　　　　　7.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表(樣表) 　　　　　8.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證(樣表) 　　　　　9.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更表(樣表) 　　　　　10.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證補(bǔ)發(fā)表(樣表) 　　　　　11.醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案表(樣表) 　　　　　12.醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證(樣表) 　　　　　13.醫(yī)療器械出口備案表(樣表) 　　　　　14.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證(樣本)及制證規(guī)格 　　　　　15.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表(樣表) 　　　　　16.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可變更申請(qǐng)表(樣表) 　　　　　17.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可延續(xù)申請(qǐng)表(樣表) 　　　　　18.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表(樣表) 　　　　　19.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可注銷申請(qǐng)表(樣表) 　　　　　20.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表(樣表) 　　　　　21.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證(樣表) 　　　　　22.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案變更表(樣表) 　　　　　23.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證補(bǔ)發(fā)表(樣表) 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年8月1日