發布日期:2022-12-16 更新日期：2024-07-03 11:16:43 瀏覽次數：171次
一、事項名稱：第二類醫療器械經營備案(新辦)
二、審批依據：
1、《行政許可法》
2、《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)
3、《醫療器械經營監督管理辦法》(國家市場監督管理總局令第54號)
4、《醫療器械經營質量管理規范》(國家食藥總局第58號令)
5、《醫療器械分類目錄》(國家食品藥品監督管理局2002年版)
6、《醫療器械分類目錄》(國家食品藥品監督管理局2017年版)
三、辦理地點：
碑林區東大街8號市民中心二層綜合窗口
(僅需網上申請：https://mpa.shaanxi.gov.cn/qysb/)
四、服務電話：89625708
五、辦理時限：
法定時限：即辦
承諾時限：即辦
六、是否可網上辦理：是。
1、申請人登陸陜西省藥品監督管理局網站首頁 “辦事服務-企業申報入口”點擊進入，進行網上填報相關申請表及傳送電子資料。系統登錄網址為：https://mpa.shaanxi.gov.cn/qysb/。
2、申請人通過系統提交申請后，工作人員進行網上審核，符合要求的發放《第二類醫療器械經營備案憑證》。
七、提供材料及說明(明白卡)
此事項辦理共需要提供10項材料。
| 序號 |
材料名稱 |
材料類型 |
原件份數（份） |
復印件份數（份） |
備注 |
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1 |
質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件。企業質量負責人須提供個人簡歷。第二類醫療器械經營企業從事質量管理工作的人員應當在職在崗，對從事診斷試劑、植介入醫療器械、角膜接觸鏡、助聽器等經營企業，其人員資格有相應特殊要求，還需具備以下條件：（1）從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人為檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱（2）從事植入和介入類醫療器械經營人員中，應當配備醫學相關專業大專以上學歷，并經過生產企業或供應商培訓的人員（3）從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫療器械經營人員中，應當配備具有相關專業或職業資格的人員） |
電子 |
0 |
1 |
無 |
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2 |
組織機構與部門設置說明 |
電子 |
1 |
0 |
無 |
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3 |
經營范圍、經營方式說明（備注：醫療器械經營范圍應符合醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱） |
電子 |
1 |
0 |
無 |
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4 |
經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件（備注：經營場所和庫房應當適合企業經營規模的實際需要，經營場所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區（不含可租賃區）以及其他不適合經營的場所。平面圖需畫出各功能分區，分區管理。經營場所、庫房、生活區需分開并相對隔離） |
電子 |
0 |
1 |
無 |
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5 |
經營設施、設備目錄（備注：經營場所具備辦公條件，如為批零兼營企業，經營場所須擺放柜臺。庫房應當配備與經營范圍和經營規模相適宜的設施設備） |
電子 |
1 |
0 |
無 |
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6 |
經營質量管理制度、工作程序等文件目錄（備注：須符合《醫療器械經營質量管理規范》要求） |
電子 |
1 |
0 |
無 |
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7 |
鼓勵使用計算機信息管理系統 |
電子 |
0 |
1 |
無 |
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8 |
經辦人授權證明（備注：經辦人授權證明書應包括委托人、委托事項、委托時限，委托人、被委托人同時簽字并附雙方身份證復印件，加蓋企業公章） |
電子 |
1 |
0 |
無 |
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9 |
簽字并加蓋公章的申請表掃描版（備注：核對申請表是否有法定代表人簽字并加蓋企業公章） |
電子 |
1 |
0 |
申請人登陸陜西省藥品監督管理局網站首頁 “辦事服務-企業申報入口”點擊進入，在系統中按照要求填寫信息后保存，自動生成申請表供企業打印→線下蓋章簽字→上傳掃描蓋章簽字后的申請表。 |
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10 |
其他證明材料（其他需補充的證明材料：（1）按組織機構與部門設置內容提供企業人員花名冊（2）如經營體外診斷試劑需提供冷庫的構建合同、發票；備用制冷、備用發電機組發票；主管檢驗師、驗收人員資料）（《醫療器械經營監督管理辦法》） |
電子 |
0 |
1 |
無 |
八、注意事項：
1、提供資料要求：企業加蓋單位公章
2、申報單位對所提供材料真實性負責
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