西安辦理醫療器械經營許可證條件及流程匯總

醫療器械經營許屬于后置審批的資質

醫療器械分類規則：

　　一類：通過常規管理足以保證其安全性，有效性的醫療器械。如手術器械的大部分、聽診器、手術帽、口罩、醫用X線膠片、創口帖等。

　　二類：對其安全性，有效性應當加以控制的醫療器械。如體溫計、血壓計、心電診斷儀器、醫用脫脂棉、醫用紗布、恒溫培養箱等。玻璃拔罐器

　　三類：對人體有潛在危險，對其安全性，有效性必須嚴格控制的醫療器械。如：植入式心臟起博器、人工晶體、一次性使用無菌注射器或輸液管等。

　　簡而言之，級數越高，對醫療器械的管控就越來越嚴格。

　　開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案

　　開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》

西安醫療器械經營許可證辦理對人員的要求：

　　1、法人兼任企業負責人的需要有大專以上學歷，專業不做要求

　　2、質量負責人需要有3年以上工作經驗，大專以上學歷，相關專業畢業

　　醫療器械相關專業指：醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、護理學、康復、檢驗學等專業。

西安醫療器械經營許可證辦理需要具備哪些材料：

　　1、營業執照復印件

　　2、法定代表人、企業負資人、質量負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件

　　3、組織機構與部門設置說明

　　4、 經營范圍、經營方式說明

　　5 、經營場所、庫房地址的地理位置圖，平面圖，房租產權證文件或者租賃協議(附房租產權證明文件)復印件

　　6、經營設施、設備目錄

　　7、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

　　8、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明

　　9、經辦人授權證明

　　10、其他證明材料

　　醫療器械經營許可證辦理流程：

　　提交醫療器械經營許可證申辦資料到相關部門——相關部門資料形式審查——資料正式受理——相關部門行政審核——現場審評——相關部門行政決定 ——制證，發證。《醫療器械經營企業許可證》有效期為5年