陜西的企業想要經營二類醫療器械，需要辦理備案憑證才允許銷售的。陜西如何辦理二類醫療器械經營許可證《費用需要多少錢呢》?根據《醫療器械監督管理條例》對醫療器械實行分類管理，第二類醫療器械值,產品機制已取得國際、國內認可，技術成熟，其安全性必須加以控制的醫療器械，如電子體溫表、腦或心電圖、B超、胃鏡、牙科設備等。二類醫療器械包括體溫計、血壓計、心電診斷儀器、醫用脫脂棉、醫用紗布、恒溫培養箱，玻璃拔罐器、X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等等。下面詳細介紹關于陜西醫療企業辦理醫療器械經營許可證的詳細流程以及需要的條件和資料。

二類醫療器械主要包含：

　　(1)體溫計、血壓計(各種類型)、電子血壓脈搏儀、動態血壓監護儀

　　(2)聲、光、電、磁刺激器、針灸針

　　(3)磁療機、磁感應電療機、低頻電磁綜合治療機、特定電磁波治療機、磁療器具

　　(4)止血海綿避孕套、避孕帽無菌醫用手套

　　(5)醫用陰道洗滌器、醫用陰道沖洗器

　　(6)真空采血管、采血針、激光采血機

　　(7)醫用縫合針(不帶線)、自動尿液分析儀及試紙、一次性使用導尿管不可吸收縫合線(帶針/不帶針)

　　(8)助聽器、輸液泵、注射泵

　　(9)心電診斷儀器、腦電診斷儀器、肌電診斷儀器、其他生物電診斷儀器

　　(10)診斷用纖維內窺鏡(上消化道鏡、結腸鏡、大腸鏡、支氣管鏡)、觀察用硬管內窺鏡(喉鏡、鼻鏡、膀胱鏡、子宮鏡、直腸鏡、羊水鏡)

　　(11)多功能超聲監護儀、超聲母親/胎兒綜合監護儀、超聲產科監護儀、胎兒監護儀

　　(12)病人監護儀(監護參數含心電、血氧飽和度、無創血壓、脈搏、體溫、呼吸、呼吸末二氧化碳)麻醉氣體監護儀、呼吸功能監護儀、睡眠評價系統、分娩監護儀

　　(13)流產吸引器、負壓吸引器

陜西辦理醫療器械經營許可證的分類

　　1、一類——不用辦理醫療器械許可證

　　第一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等，其產品和生產活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。

　　2、第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們日常生活中常見的創可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理;

　　3、三類——國家藥監局辦理醫療器械許可證

　　第三類醫療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等，其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。

　　經營醫療器械產品的企業需要向本地食品藥品監督管理局申請《醫療器械經營企業許可證》

陜西申請辦理二類醫療器械經營許可證的條件：

　　1.商用性質辦公80平，倉儲60平;

　　2.3名醫學專業人員為企業負責人;

　　3.產品經營目錄.

　　4.二類醫療器械備案申請書。

　　5.營業執照或預核通知書。

　　6.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件。

　　7.營業場所、倉庫地址的地理位置圖、平面圖、房產證或租賃協議(附房產證)復印件。

　　8.產品經營目錄表。

　　9.產品合格證。

　　10.購銷合同及采購渠道。

　　醫療器械倉庫

　　需要注意的是，對第二類醫療器械經營申請人也是有要求的：

　　1、法人兼任企業負責人需要大專以上學歷，不要求專業

　　2.質量負責人需要3年以上的工作經驗、大專以上的學歷、相關專業畢業。醫療器械相關專業是指醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、護理學、康復、檢查學、管理、計算機等專業。

辦理陜西二類醫療器械經營許可證的所需資料：

　　辦理二類醫療器械許可證所需要的資料是什么?

　　(一)營業執照和組織機構代碼證復印件;

　　(二)法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;

　　(三)組織機構與部門設置說明;

　　(四)經營范圍、經營方式說明;

　　(五)經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件;

　　(六)經營設施、設備目錄;

　　(七)經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

　　(八)計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明;

　　(九)經辦人授權證明;

　　(十)其他證明材料。

序號	項目	具體要求
1	經營場所	企業要有辦公場所，有一定的面積，不能是虛擬地址，辦公場所和公司注冊地址Z好位于同一個區
2	儲存場所	企業要有儲存場所，也就是倉庫
3	專業人員	具有醫療器械相關專業的人員
4	經營設施、設備	經營醫療器械公司所需要的電腦、打印機等
5	醫療器械質量管理軟件（或GSP軟件）	需要一套從采購到銷售和售后及召回等追溯性記錄的電子計算機軟件
6	質量管理制度	具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度
7	質量管理的工作程序文件	具有與經營醫療器械相適應的一套工作程序文件
8	組織機構	符合醫療器械法規要求的公司各個部門劃分及職責
9	公司的證明性資料	公司營業執照、地理位置及平面圖等

陜西市醫療器械經營許可證辦理的流程如下：

二類醫療器械‍經營許可證辦理流程：

　　1、申請事項依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請;

　　2、申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正;

　　3、申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場或者在5個工作日內發給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理;

　　4、申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，予以受理。

　　5、省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門受理或者不予受理醫療器械生產企業開辦申請的，應當出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。

　　6、經審查符合規定的，作出準予發證的書面決定，并于10個工作日內發給《醫療器械生產企業許可證》。經審查不符合規定的，作出不予發證的書面決定，并說明理由。

審批流程：

（01）、申請與受理

辦理步驟	辦理時限	辦理人員	辦理結果
受理	2個工作日	綜窗人員	受理通知書
	審查標準 1．申請材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業公章，使用A4紙打印或復印，按照申請材料順序裝訂成冊； 2．凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期并加蓋企業公章； 3．《醫療器械經營許可申請表》應有法定代表人簽字并加蓋企業公章； 4．《醫療器械經營許可申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求：（1）“企業名稱”、“住所”與營業執照相同；（2）“經營場所面積、庫房面積”應符合《北京市醫療器械經營監督管理辦法實施細則》對相應經營范圍的要求；（3）“經營方式”內“批發”、“零售”或“批零兼營”填寫邏輯為三選一，另“為醫療器械注冊人、備案人和經營企業專門提供運輸、貯存服務”可在不選擇其他三種經營方式的情況下單獨勾選； 5．企業法定代表人、企業負責人、質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明（法定代表人、企業負責人如不能提供學歷證明應提交書面說明）、任命文件應齊全有效；復印件確認留存，原件退回； 6．庫房產權證明文件或者租賃協議應有效；委托貯存的，委托協議應有效，并含有明確雙方質量責任的內容；全部委托貯存的，被委托方提供醫療器械貯存、配送服務范圍應包含委托方經營范圍； 7.同時申請第三類醫療器械經營許可和進行第二類醫療器械經營備案的，進行第二類醫療器械經營備案時可以免予提交相應資料。【收起】

（02）、審查與決定

辦理步驟	辦理時限	辦理人員	辦理結果
決定	5個工作日	首席代表或部門負責人	《醫療器械經營許可證》或《不予行政許可決定書》
	審查標準 對于經營方式為批發、零售、批零兼營和僅在本行政區域內為醫療器械注冊人、備案人和經營企業專門提供運輸、貯存服務的, 由各區負責醫療器械許可或監管的部門組織2名以上（含2名）監管人員按照《北京市醫療器械經營質量管理規范現場檢查評定細則》進行現場檢查，填寫現場檢查報告表；對于跨行政區域從事運輸貯存服務第三方物流企業的,由藥品審評檢查中心和各區負責醫療器械許可或監管的部門共同成立檢查組，組織3名以上（含3名）監管人員按照《北京市醫療器械經營質量管理規范現場檢查評定細則》進行現場檢查，填寫現場檢查報告表；檢查員和企業負責人（或授權人）雙方當場簽字確認。需要整改的，檢查員應當當場書面告知整改事項；接受整改意見的，企業應當當場書面確認整改事項，并明確整改完成時間；整改完成后，企業應當提交整改報告和復查申請至各區負責醫療器械許可或監管的部門；接到復查申請后，應當再次按照上述要求組織審核，必要時進行現場核查。【收起】

（03）頒證與送達

辦理步驟	辦理時限	辦理人員	結果名稱
制證	5個工作日	制證人員	1、醫療器械經營許可證
發證	0個工作日	綜窗人員	1、醫療器械經營許可證

送達方式
窗口領取郵寄送達

陜西辦理二類醫療器械經營許可證的時間多久：

　　辦理時間：二類備案一般一周左右，快的話當天就能出，二類備案是長期使用。三類許可證審批的時間一般是15個工作日，有效期5年。

陜西二類醫療器械經營許可證代辦費用得多少錢

二類醫療器械許可證辦理費用

1.辦理費用30元不等

　　如果你是自己去辦理二類醫療器械許可證，基本上是不用花錢的，自辦這種情況是不收費的，你只需要花準備資料的錢(資料打印30元不等)。但需要注意，如果你自己不了解的話，容易忽略很多細節，周期可能會很長。

2.辦理費用是3000元左右

　　辦理二類醫療器械許可證，如果是找第三方代辦公司幫忙申請辦理的，你要付一部分服務費，一般服務費要3000-5000元左右，這個辦理價格不固定，主要受公司是否符合要求、辦理周期、合作模式等因素影響，如果不符合實際要求費用會更高，必須滿足申請條件才行。

3.其他費用

　　除了辦理費用，辦理二類醫療器械許可證還要考慮場地費用、器械費用、人員費用等，這些費用就要公司跟自身情況而定了，而且沒有這些的話你也無法滿足辦理條件。

　　醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案;開辦第二類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。醫療器械經營許可證現為后置審批，工商行政管理部門發給營業執照后申請審批。《醫療器械經營企業許可證》有效期為5年。

陜西二類醫療器械備案注意事項

　　1、已注冊的第二類、第三類醫療器械，醫療器械注冊證及其附件載明的內容發生變化，申請人應當向原注冊部門申請注冊變更，并按照相關要求提交申報資料。

　　2、已備案的醫療器械，管理類別調整為第二類或者第三類醫療器械的，備案人應當主動向相應的食品藥品監督管理部門提出取消原備案。

　　3、未依法辦理第二類、第三類醫療器械注冊登記事項變更銷售、使用的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令限期改正。

陜西醫療企業經營許可證資質辦理相關規定：

1、依據名稱，醫療器械監督管理條例 ，發布號令（文號），中華人民共和國國務院令 第739號（2020年12月21日國務院第119次常務會議修訂通過，自2021年6月1日起施行。）

　　法條(具體規定)內容：第四十二條　從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門申請經營許可并提交符合本條例第四十條規定條件的有關資料。

　　受理經營許可申請的負責藥品監督管理的部門應當對申請資料進行審查，必要時組織核查，并自受理申請之日起20個工作日內作出決定。對符合規定條件的，準予許可并發給醫療器械經營許可證;對不符合規定條件的，不予許可并書面說明理由。

　　醫療器械經營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。

2、依據名稱 中華人民共和國行政許可法，發布號令（文號） 中華人民共和國主席令第七號（中華人民共和國第十屆全國人民代表大會常務委員會第四次會議于２００３年８月２７日通過）

　　法條(具體規定)內容：第一條為了規范行政許可的設定和實施，保護公民、法人和其他組織的合法權益，維護公共利益和社會秩序，保障和監督行政機關有效實施行政管理，根據憲法，制定本法。第二條　本法所稱行政許可，是指行政機關根據公民、法人或者其他組織的申請，經依法審查，準予其從事特定活動的行為。第三條　行政許可的設定和實施，適用本法。有關行政機關對其他機關或者對其直接管理的事業單位的人事、財務、外事等事項的審批，不適用本法。 　　第四條　設定和實施行政許可，應當依照法定的權限、范圍、條件和程序。第五條　設定和實施行政許可，應當遵循公開、公平、公正的原則。有關行政許可的規定應當公布;未經公布的，不得作為實施行政許可的依據。行政許可的實施和結果，除涉及國家秘密、商業秘密或者個人隱私的外，應當公開。符合法定條件、標準的，申請人有依法取得行政許可的平等權利，行政機關不得歧視。第六條　實施行政許可，應當遵循便民的原則，提高辦事效率，提供優質服務。第七條　公民、法人或者其他組織對行政機關實施行政許可，享有陳述權、申辯權;有權依法申請行政復議或者提起行政訴訟;其合法權益因行政機關違法實施行政許可受到損害的，有權依法要求賠償。第八條　公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護，行政機關不得擅自改變已經生效的行政許可。行政許可所依據的法律、法規、規章修改或者廢止，或者準予行政許可所依據的客觀情況發生重大變化的，為了公共利益的需要，行政機關可以依法變更或者撤回已經生效的行政許可。由此給公民、法人或者其他組織造成財產損失的，行政機關應當依法給予補償。第九條　依法取得的行政許可，除法律、法規規定依照法定條件和程序可以轉讓的外，不得轉讓。

3、依據名稱 醫療器械經營監督管理辦法，發布號令（文號） 國家市場監督管理總局令第54號

　　法條(具體規定)內容 第八條　從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請，并提交以下資料： 　　(一)營業執照和組織機構代碼證復印件; 　　(二)法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件; 　　(三)組織機構與部門設置說明; 　　(四)經營范圍、經營方式說明; 　　(五)經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件; 　　(六)經營設施、設備目錄; 　　(七)經營質量管理制度、工作程序等文件目錄; 　　(八)計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明; 　　(九)經辦人授權證明; 　　(十)其他證明材料。 　　第九條　對于申請人提出的第三類醫療器械經營許可申請，設區的市級食品藥品監督管理部門應當根據下列情況分別作出處理： 　　(一)申請事項屬于其職權范圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應當受理申請; 　　(二)申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理; 　　(三)申請資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正; 　　(四)申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政部門申請。 　　設區的市級食品藥品監督管理部門受理或者不予受理醫療器械經營許可申請的，應當出具受理或者不予受理的通知書。 　　第十條　設區的市級食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核，并按照醫療器械經營質量管理規范的要求開展現場核查。需要整改的，整改時間不計入審核時限。 　　符合規定條件的，依法作出準予許可的書面決定，并于10個工作日內發給《醫療器械經營許可證》;不符合規定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。

4、制定機關 國家食品藥品監督管理總局，依據名稱 食品藥品監管總局關于實施《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械經營監督管理辦法》有關事項的通知，發布號令（文號） 食藥監械監〔2014〕143號

　　法條(具體規定)內容 《醫療器械生產監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第7號)(以下簡稱《生產辦法》)和《醫療器械經營監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第8號)(以下簡稱《經營辦法》)已發布，自2014年10月1日起實施。現將有關事項通知如下： 　　一、各級食品藥品監督管理部門要加強對《生產辦法》、《經營辦法》的宣貫和培訓，深刻理解、熟練掌握，并結合本行政區域的工作實際，認真貫徹落實。 　　二、自2014年10月1日起，新開辦醫療器械生產企業的生產許可、備案應當按照《生產辦法》有關規定辦理。 　　2014年10月1日前已受理但尚未批準的新開辦醫療器械生產企業許可申請，在《生產辦法》實施后，應當按照《生產辦法》有關規定進行辦理。 　　三、現有《醫療器械生產企業許可證》在有效期內繼續有效。《生產辦法》實施后，對于醫療器械生產企業申請變更、延續、補發的，應當按照《生產辦法》有關要求進行審核，必要時進行現場核查，符合規定條件的，發給新的《醫療器械生產許可證》，有效期自發證之日起計算。 　　已辦理第一類醫療器械生產企業登記的，生產企業應當于2015年3月31日前按照《生產辦法》的有關規定，向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門辦理第一類醫療器械生產備案。 　　四、原已辦理第二類、第三類醫療器械委托生產登記備案的，《生產辦法》實施后，委托雙方任何一方的《醫療器械生產企業許可證》到期或者發生變更、延續、補發時，原委托生產登記備案應當終止，需要繼續委托生產的，應當按照《生產辦法》的有關規定辦理委托生產手續。 　　原已辦理第一類醫療器械委托生產登記備案的，其委托生產登記備案至2015年3月31日終止，需要繼續委托生產的，按照《生產辦法》有關規定辦理委托生產相關手續。 　　五、醫療器械生產企業的《醫療器械生產企業許可證》涉及跨省設立生產場地的，可生產至《醫療器械生產企業許可證》有效期止。跨省設立的生產場地需要繼續生產的，應當按照《生產辦法》的有關規定，單獨向其所在地省級食品藥品監督管理部門申請生產許可。 　　醫療器械生產企業的《第一類醫療器械生產企業登記表》涉及跨設區的市設立生產場地的，可生產至2015年3月31日止。跨設區市設立的生產場地需要繼續生產的，應當按照《生產辦法》的有關規定，單獨向其所在地設區的市級食品藥品監督管理部門辦理第一類醫療器械生產備案。 　　六、出口醫療器械的生產企業應當將出口產品相關信息向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案。相關信息包括出口產品、生產企業、出口企業、銷往國家(地區)以及是否境外企業委托生產等內容。 　　七、自2014年10月1日起，新開辦醫療器械經營企業的經營許可、備案應當按照《經營辦法》有關規定辦理。 　　2014年10月1日前已受理但尚未批準的新開辦醫療器械經營企業許可申請，在《經營辦法》實施后，應當按照《經營辦法》有關規定進行辦理。 　　八、現有醫療器械經營企業的《醫療器械經營企業許可證》在有效期內繼續有效。《經營辦法》實施后，對于醫療器械經營企業申請變更、延續、補發的，涉及經營第三類醫療器械，應當按照《經營辦法》有關要求進行審核，必要時進行現場核查，符合規定條件的，發給新的《醫療器械經營許可證》，有效期自發證之日起計算;涉及經營第二類醫療器械，應當按照《經營辦法》有關要求辦理備案。 　　九、《生產辦法》、《經營辦法》和本通知中涉及的相關表格見附件。 　　十、自《生產辦法》和《經營辦法》實施之日起，凡與本通知要求不一致的，按本通知要求執行，工作中遇到相關問題應當及時反饋總局。 　　附件：1.醫療器械生產許可證(樣本)及制證規格 　　　　　2.醫療器械生產許可申請表(樣表) 　　　　　3.醫療器械生產許可變更申請表(樣表) 　　　　　4.醫療器械生產許可延續申請表(樣表) 　　　　　5.醫療器械生產許可證補發申請表(樣表) 　　　　　6.醫療器械生產許可注銷申請表(樣表) 　　　　　7.第一類醫療器械生產備案表(樣表) 　　　　　8.第一類醫療器械生產備案憑證(樣表) 　　　　　9.第一類醫療器械生產備案變更表(樣表) 　　　　　10.第一類醫療器械生產備案憑證補發表(樣表) 　　　　　11.醫療器械委托生產備案表(樣表) 　　　　　12.醫療器械委托生產備案憑證(樣表) 　　　　　13.醫療器械出口備案表(樣表) 　　　　　14.醫療器械經營許可證(樣本)及制證規格 　　　　　15.醫療器械經營許可申請表(樣表) 　　　　　16.醫療器械經營許可變更申請表(樣表) 　　　　　17.醫療器械經營許可延續申請表(樣表) 　　　　　18.醫療器械經營許可證補發申請表(樣表) 　　　　　19.醫療器械經營許可注銷申請表(樣表) 　　　　　20.第二類醫療器械經營備案表(樣表) 　　　　　21.第二類醫療器械經營備案憑證(樣表) 　　　　　22.第二類醫療器械經營備案變更表(樣表) 　　　　　23.第二類醫療器械經營備案憑證補發表(樣表) 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理總局 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年8月1日