發布日期:2023-04-22 更新日期:2024-07-03 11:29:51 瀏覽次數:140次
經營二類醫療器械行業,辦理二類醫療器械備案需要哪些材料;
一類醫療器械屬于普通的經營范圍,直接在營業執照的經營范圍中添加“第一類醫療器械銷售”即可,
二類的執照的經營范圍表述是“第二類醫療器械銷售”,同時需要備案;
1、《第二類醫療器械經營備案申請表》
2、企業營業執照、公章
3、人員:法定代表人、企業負責人;質量負責人、學歷、職稱、簡歷;企業組織機構圖(注明各崗位與人員姓名);企業員工花名 冊,部門設置說明。
4、經營范圍、經營方式說明:產品分類目錄編號、分類 名稱;經營方式的情況說明
5、經營場所、庫房地址:地理位置圖;樓層等布局圖,內部平面圖(標 識溫控區域、功能區域、人流物流方向、使用面積 等);設施、設備目錄
6、地址材料:房屋產權文件或者租賃協議復印件,如為轉租需提供產 權人的同意轉租文件;如為租賃協議即將到期需提供 續租協議;
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