一類醫療器械，無需經營許可證，經營二類醫療器械，需要辦理，具體需求的材料如下：

一、基本要求

　　零售需要20㎡以上的商業用房，負責人是中專以上醫療器械相關專業。

　　批發實際使用面積：辦公、經營面積50㎡以上,倉庫面積20㎡以上

　　人員需要質量負責人是大專以上醫療器械相關專業并且有三年醫療器械的管理工作經驗。

二、辦理二類醫療器械經營許可證申請需要的資料

　　1.第二類醫療器械經營備案表;

　　2.營業執照和組織機構代碼證復印件;

　　3.法定代表人、企業負責人、質量負責人等資質材料復印件(詳見下文);

　　4.組織機構與部門設置說明;

　　5.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件;

　　6.經營設施、設備目錄;

　　7.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

　　8.其它證明材料;

　　9.經辦人授權證明;

　　10.真實性保證聲明。

　　11.電子信息表(只提交電子版用于打印憑證，紙質版不提交);