西安的企業(yè)想要經(jīng)營二類醫(yī)療器械，需要辦理備案憑證才允許銷售的。西安如何辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證《費用需要多少錢呢》？根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》對醫(yī)療器械實行分類管理，第二類醫(yī)療器械值,產(chǎn)品機制已取得國際、國內(nèi)認(rèn)可，技術(shù)成熟，其安全性必須加以控制的醫(yī)療器械，如電子體溫表、腦或心電圖、B超、胃鏡、牙科設(shè)備等。二類醫(yī)療器械包括體溫計、血壓計、心電診斷儀器、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用紗布、恒溫培養(yǎng)箱，玻璃拔罐器、X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等等。下面詳細介紹關(guān)于西安醫(yī)療企業(yè)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的詳細流程以及需要的條件和資料。

二類醫(yī)療器械主要包含：

　　(1)體溫計、血壓計(各種類型)、電子血壓脈搏儀、動態(tài)血壓監(jiān)護儀

　　(2)聲、光、電、磁刺激器、針灸針

　　(3)磁療機、磁感應(yīng)電療機、低頻電磁綜合治療機、特定電磁波治療機、磁療器具

　　(4)止血海綿避孕套、避孕帽無菌醫(yī)用手套

　　(5)醫(yī)用陰道洗滌器、醫(yī)用陰道沖洗器

　　(6)真空采血管、采血針、激光采血機

　　(7)醫(yī)用縫合針(不帶線)、自動尿液分析儀及試紙、一次性使用導(dǎo)尿管不可吸收縫合線(帶針/不帶針)

　　(8)助聽器、輸液泵、注射泵

　　(9)心電診斷儀器、腦電診斷儀器、肌電診斷儀器、其他生物電診斷儀器

　　(10)診斷用纖維內(nèi)窺鏡(上消化道鏡、結(jié)腸鏡、大腸鏡、支氣管鏡)、觀察用硬管內(nèi)窺鏡(喉鏡、鼻鏡、膀胱鏡、子宮鏡、直腸鏡、羊水鏡)

　　(11)多功能超聲監(jiān)護儀、超聲母親/胎兒綜合監(jiān)護儀、超聲產(chǎn)科監(jiān)護儀、胎兒監(jiān)護儀

　　(12)病人監(jiān)護儀(監(jiān)護參數(shù)含心電、血氧飽和度、無創(chuàng)血壓、脈搏、體溫、呼吸、呼吸末二氧化碳)麻醉氣體監(jiān)護儀、呼吸功能監(jiān)護儀、睡眠評價系統(tǒng)、分娩監(jiān)護儀

　　(13)流產(chǎn)吸引器、負壓吸引器

西安辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的分類

　　1、一類——不用辦理醫(yī)療器械許可證

　　第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險程度低、實行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。經(jīng)營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可。

　　2、第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ姷膭?chuàng)可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由省級食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營活動由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理;

　　3、三類——國家藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械許可證

　　第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營活動分別由國家總局、省級食品藥品監(jiān)管部門和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

　　經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)需要向本地食品藥品監(jiān)督管理局申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》

西安申請辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件：

　　1.商用性質(zhì)辦公80平，倉儲60平;

　　2.3名醫(yī)學(xué)專業(yè)人員為企業(yè)負責(zé)人;

　　3.產(chǎn)品經(jīng)營目錄.

　　4.二類醫(yī)療器械備案申請書。

　　5.營業(yè)執(zhí)照或預(yù)核通知書。

　　6.法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件。

　　7.營業(yè)場所、倉庫地址的地理位置圖、平面圖、房產(chǎn)證或租賃協(xié)議(附房產(chǎn)證)復(fù)印件。

　　8.產(chǎn)品經(jīng)營目錄表。

　　9.產(chǎn)品合格證。

　　10.購銷合同及采購渠道。

　　醫(yī)療器械倉庫

　　需要注意的是，對第二類醫(yī)療器械經(jīng)營申請人也是有要求的：

　　1、法人兼任企業(yè)負責(zé)人需要大專以上學(xué)歷，不要求專業(yè)

　　2.質(zhì)量負責(zé)人需要3年以上的工作經(jīng)驗、大專以上的學(xué)歷、相關(guān)專業(yè)畢業(yè)。醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)是指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、護理學(xué)、康復(fù)、檢查學(xué)、管理、計算機等專業(yè)。

辦理西安二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的所需資料：

　　辦理二類醫(yī)療器械許可證所需要的資料是什么?

　　(一)營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件;

　　(二)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;

　　(三)組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明;

　　(四)經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;

　　(五)經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件;

　　(六)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;

　　(七)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

　　(八)計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明;

　　(九)經(jīng)辦人授權(quán)證明;

　　(十)其他證明材料。

西安市醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理的流程如下：

　　二類醫(yī)療器械‍經(jīng)營許可證辦理流程：

　　1、申請事項依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請;

　　2、申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正;

　　3、申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)發(fā)給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理;

　　4、申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，予以受理。

　　5、省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請的，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。

　　6、經(jīng)審查符合規(guī)定的，作出準(zhǔn)予發(fā)證的書面決定，并于10個工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予發(fā)證的書面決定，并說明理由。

審批流程：

（01）、申請與受理

（02）、審查與決定

（03）頒證與送達

西安辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的時間多久：

　　辦理時間：二類備案一般一周左右，快的話當(dāng)天就能出，二類備案是長期使用。三類許可證審批的時間一般是15個工作日，有效期5年。

西安二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦費用得多少錢

二類醫(yī)療器械許可證辦理費用

1.辦理費用30元不等

　　如果你是自己去辦理二類醫(yī)療器械許可證，基本上是不用花錢的，自辦這種情況是不收費的，你只需要花準(zhǔn)備資料的錢(資料打印30元不等)。但需要注意，如果你自己不了解的話，容易忽略很多細節(jié)，周期可能會很長。

2.辦理費用是3000元左右

　　辦理二類醫(yī)療器械許可證，如果是找第三方代辦公司幫忙申請辦理的，你要付一部分服務(wù)費，一般服務(wù)費要3000-5000元左右，這個辦理價格不固定，主要受公司是否符合要求、辦理周期、合作模式等因素影響，如果不符合實際要求費用會更高，必須滿足申請條件才行。

3.其他費用

　　除了辦理費用，辦理二類醫(yī)療器械許可證還要考慮場地費用、器械費用、人員費用等，這些費用就要公司跟自身情況而定了，而且沒有這些的話你也無法滿足辦理條件。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案;開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批。《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。

西安二類醫(yī)療器械備案注意事項

1、已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，申請人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請注冊變更，并按照相關(guān)要求提交申報資料。

2、已備案的醫(yī)療器械，管理類別調(diào)整為第二類或者第三類醫(yī)療器械的，備案人應(yīng)當(dāng)主動向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門提出取消原備案。

3、未依法辦理第二類、第三類醫(yī)療器械注冊登記事項變更銷售、使用的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正。

西安醫(yī)療企業(yè)經(jīng)營許可證資質(zhì)辦理相關(guān)規(guī)定：

1、依據(jù)名稱，醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 ，發(fā)布號令（文號），中華人民共和國國務(wù)院令 第739號（2020年12月21日國務(wù)院第119次常務(wù)會議修訂通過，自2021年6月1日起施行。）

　　法條(具體規(guī)定)內(nèi)容：第四十二條　從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請經(jīng)營許可并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關(guān)資料。

　　受理經(jīng)營許可申請的負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)對申請資料進行審查，必要時組織核查，并自受理申請之日起20個工作日內(nèi)作出決定。對符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證;對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。

2、依據(jù)名稱 中華人民共和國行政許可法，發(fā)布號令（文號） 中華人民共和國主席令第七號（中華人民共和國第十屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第四次會議于２００３年８月２７日通過）

　　法條(具體規(guī)定)內(nèi)容：第一條為了規(guī)范行政許可的設(shè)定和實施，保護公民、法人和其他組織的合法權(quán)益，維護公共利益和社會秩序，保障和監(jiān)督行政機關(guān)有效實施行政管理，根據(jù)憲法，制定本法。第二條　本法所稱行政許可，是指行政機關(guān)根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請，經(jīng)依法審查，準(zhǔn)予其從事特定活動的行為。第三條　行政許可的設(shè)定和實施，適用本法。有關(guān)行政機關(guān)對其他機關(guān)或者對其直接管理的事業(yè)單位的人事、財務(wù)、外事等事項的審批，不適用本法。 　　第四條　設(shè)定和實施行政許可，應(yīng)當(dāng)依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序。第五條　設(shè)定和實施行政許可，應(yīng)當(dāng)遵循公開、公平、公正的原則。有關(guān)行政許可的規(guī)定應(yīng)當(dāng)公布;未經(jīng)公布的，不得作為實施行政許可的依據(jù)。行政許可的實施和結(jié)果，除涉及國家秘密、商業(yè)秘密或者個人隱私的外，應(yīng)當(dāng)公開。符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，申請人有依法取得行政許可的平等權(quán)利，行政機關(guān)不得歧視。第六條　實施行政許可，應(yīng)當(dāng)遵循便民的原則，提高辦事效率，提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。第七條　公民、法人或者其他組織對行政機關(guān)實施行政許可，享有陳述權(quán)、申辯權(quán);有權(quán)依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟;其合法權(quán)益因行政機關(guān)違法實施行政許可受到損害的，有權(quán)依法要求賠償。第八條　公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護，行政機關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可。行政許可所依據(jù)的法律、法規(guī)、規(guī)章修改或者廢止，或者準(zhǔn)予行政許可所依據(jù)的客觀情況發(fā)生重大變化的，為了公共利益的需要，行政機關(guān)可以依法變更或者撤回已經(jīng)生效的行政許可。由此給公民、法人或者其他組織造成財產(chǎn)損失的，行政機關(guān)應(yīng)當(dāng)依法給予補償。第九條　依法取得的行政許可，除法律、法規(guī)規(guī)定依照法定條件和程序可以轉(zhuǎn)讓的外，不得轉(zhuǎn)讓。

3、依據(jù)名稱 醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法，發(fā)布號令（文號） 國家市場監(jiān)督管理總局令第54號

　　法條(具體規(guī)定)內(nèi)容 第八條　從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交以下資料： 　　(一)營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件; 　　(二)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件; 　　(三)組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明; 　　(四)經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明; 　　(五)經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件; 　　(六)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄; 　　(七)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄; 　　(八)計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明; 　　(九)經(jīng)辦人授權(quán)證明; 　　(十)其他證明材料。 　　第九條　對于申請人提出的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請，設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理： 　　(一)申請事項屬于其職權(quán)范圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)受理申請; 　　(二)申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理; 　　(三)申請資料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正; 　　(四)申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政部門申請。 　　設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請的，應(yīng)當(dāng)出具受理或者不予受理的通知書。 　　第十條　設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個工作日內(nèi)對申請資料進行審核，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查。需要整改的，整改時間不計入審核時限。 　　符合規(guī)定條件的，依法作出準(zhǔn)予許可的書面決定，并于10個工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》;不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。

4、制定機關(guān) 國家食品藥品監(jiān)督管理總局，依據(jù)名稱 食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項的通知，發(fā)布號令（文號） 食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕143號

　　法條(具體規(guī)定)內(nèi)容 《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號)(以下簡稱《生產(chǎn)辦法》)和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號)(以下簡稱《經(jīng)營辦法》)已發(fā)布，自2014年10月1日起實施。現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下： 　　一、各級食品藥品監(jiān)督管理部門要加強對《生產(chǎn)辦法》、《經(jīng)營辦法》的宣貫和培訓(xùn)，深刻理解、熟練掌握，并結(jié)合本行政區(qū)域的工作實際，認(rèn)真貫徹落實。 　　二、自2014年10月1日起，新開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可、備案應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。 　　2014年10月1日前已受理但尚未批準(zhǔn)的新開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可申請，在《生產(chǎn)辦法》實施后，應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)規(guī)定進行辦理。 　　三、現(xiàn)有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。《生產(chǎn)辦法》實施后，對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請變更、延續(xù)、補發(fā)的，應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)要求進行審核，必要時進行現(xiàn)場核查，符合規(guī)定條件的，發(fā)給新的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，有效期自發(fā)證之日起計算。 　　已辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)于2015年3月31日前按照《生產(chǎn)辦法》的有關(guān)規(guī)定，向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。 　　四、原已辦理第二類、第三類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記備案的，《生產(chǎn)辦法》實施后，委托雙方任何一方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》到期或者發(fā)生變更、延續(xù)、補發(fā)時，原委托生產(chǎn)登記備案應(yīng)當(dāng)終止，需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)辦法》的有關(guān)規(guī)定辦理委托生產(chǎn)手續(xù)。 　　原已辦理第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記備案的，其委托生產(chǎn)登記備案至2015年3月31日終止，需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)規(guī)定辦理委托生產(chǎn)相關(guān)手續(xù)。 　　五、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》涉及跨省設(shè)立生產(chǎn)場地的，可生產(chǎn)至《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期止。跨省設(shè)立的生產(chǎn)場地需要繼續(xù)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)辦法》的有關(guān)規(guī)定，單獨向其所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可。 　　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》涉及跨設(shè)區(qū)的市設(shè)立生產(chǎn)場地的，可生產(chǎn)至2015年3月31日止。跨設(shè)區(qū)市設(shè)立的生產(chǎn)場地需要繼續(xù)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)辦法》的有關(guān)規(guī)定，單獨向其所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。 　　六、出口醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將出口產(chǎn)品相關(guān)信息向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。相關(guān)信息包括出口產(chǎn)品、生產(chǎn)企業(yè)、出口企業(yè)、銷往國家(地區(qū))以及是否境外企業(yè)委托生產(chǎn)等內(nèi)容。 　　七、自2014年10月1日起，新開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營許可、備案應(yīng)當(dāng)按照《經(jīng)營辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。 　　2014年10月1日前已受理但尚未批準(zhǔn)的新開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請，在《經(jīng)營辦法》實施后，應(yīng)當(dāng)按照《經(jīng)營辦法》有關(guān)規(guī)定進行辦理。 　　八、現(xiàn)有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。《經(jīng)營辦法》實施后，對于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請變更、延續(xù)、補發(fā)的，涉及經(jīng)營第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照《經(jīng)營辦法》有關(guān)要求進行審核，必要時進行現(xiàn)場核查，符合規(guī)定條件的，發(fā)給新的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，有效期自發(fā)證之日起計算;涉及經(jīng)營第二類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照《經(jīng)營辦法》有關(guān)要求辦理備案。 　　九、《生產(chǎn)辦法》、《經(jīng)營辦法》和本通知中涉及的相關(guān)表格見附件。 　　十、自《生產(chǎn)辦法》和《經(jīng)營辦法》實施之日起，凡與本通知要求不一致的，按本通知要求執(zhí)行，工作中遇到相關(guān)問題應(yīng)當(dāng)及時反饋總局。 　　附件：1.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證(樣本)及制證規(guī)格 　　　　　2.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請表(樣表) 　　　　　3.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請表(樣表) 　　　　　4.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可延續(xù)申請表(樣表) 　　　　　5.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證補發(fā)申請表(樣表) 　　　　　6.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可注銷申請表(樣表) 　　　　　7.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表(樣表) 　　　　　8.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證(樣表) 　　　　　9.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更表(樣表) 　　　　　10.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證補發(fā)表(樣表) 　　　　　11.醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案表(樣表) 　　　　　12.醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證(樣表) 　　　　　13.醫(yī)療器械出口備案表(樣表) 　　　　　14.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證(樣本)及制證規(guī)格 　　　　　15.醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表(樣表) 　　　　　16.醫(yī)療器械經(jīng)營許可變更申請表(樣表) 　　　　　17.醫(yī)療器械經(jīng)營許可延續(xù)申請表(樣表) 　　　　　18.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證補發(fā)申請表(樣表) 　　　　　19.醫(yī)療器械經(jīng)營許可注銷申請表(樣表) 　　　　　20.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表(樣表) 　　　　　21.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證(樣表) 　　　　　22.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更表(樣表) 　　　　　23.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證補發(fā)表(樣表) 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年8月1日